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  一、醫藥制劑純化水設備概述

  隨著社會的進步,醫學的研究領域也日益發展,許多從前不了解的疾病,在現代被逐漸治愈,醫藥行業的發展為人們治愈疾病、鞏固健康做出了卓越的貢獻。我國對醫藥制劑的用水要求是非常嚴格的,純化水設備是醫藥制劑用水的重要設備之一,出水水質符合國家2010版《藥典》的要求和GMP的有關認證,不僅為醫藥制劑提供所需的標準水質,還為人類的健康提供一層合格的保障。

純化水設備

  二、醫藥制劑純化水設備工藝流程

   純化水流程圖

 

  三、醫藥制劑純化水設備設計規范

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

  3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。?;て渫ㄆ謨Π滄安煌崖湎宋氖杷猿似?。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

  8、制藥用水的輸送

  純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

  輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

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